迎接干细胞临床应用，您准备好了吗？（六）

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撰文│许俊才  

编辑│陈圆圆  

审校│汤红明

许俊才

同济大学附属东方医院干细胞临床研究质量保障顾问，上海杰医医药科技有限公司创始人兼首席医学官。曾任上海医药临床研究中心副主任、上海医药临床研究中心有限公司总经理、美国药品信息协会（DIA）专家委员顾问、英国临床研究者杂志（Clinical Researcher）编委。具有20余年跨国公司工作或服务经验，国际药物研发管理经验，经历过中国、美国、欧盟、印度的药物报批注册工作，通晓国内国际药政法规。曾为卫健委、科技部、CFDA在临床研究和伦理管理规划方面的工作建言献策。已发表中英文文章近30篇，著书 5本。

据发表在Future Medicine上的一篇论文统计，2009年美国仅有两家机构提供干细胞治疗，但在2017年已经超过了700家。有作者估计，实际运作的机构很可能超过1000家。面对如此众多的非法干细胞治疗机构，过去的2018年里，美国FDA已经向45家制造商和医疗保健产品供应商发出监管通告。

客观地讲，干细胞产品应用于临床治疗，除骨髓造血干细胞外，都还处于研究阶段。干细胞对于各种危重和无法治愈的慢性疾病的临床治疗应用，仍需解决许多关键问题，美国如此，日本也不例外。

对于干细胞的监督管理，中国亦非常重视。截止2019年12月，到中国药品审评中心申请的干细胞药物，并获得默示许可，可以进行临床试验的项目共有4种。按照新药研发的过程，这些细胞药物，从开始申请早期临床试验到最终上市，通常需要5年或以上的时间。

若考虑在国内接受干细胞临床试验（干细胞治疗），需注意：

（1）已通过默示许可的干细胞药物临床试验或已备案的干细胞临床研究项目。确认国家药品审评中心（CDE）或省级卫健委审查通过了该治疗方案，亦可查询国家干细胞临床研究登记网站http://114.255.123.14/，以确保试验过程的安全以及在遇到突发或意外状况时有很好的保障；

（2）同主治医生讨论和确认干细胞治疗的项目信息，或要求提供CDE 颁发的新药研究申请号或干细胞临床研究备案相关备案信息，尽可能在接受治疗之前了解干细胞疗效和安全性信息；

（3）签署知情同意书，确保在签署之前了解整个流程和已知风险。

若考虑在国外接受干细胞临床试验（干细胞治疗），需注意：

（1）了解该国家与干细胞临床试验及干细胞疗法相关的法规；

（2）需要谨慎，一些国家对临床研究监管审查比较宽松，如果在这样的国家使用某些机构生产的干细胞产品，很难保证试验的合理性和安全性。

眼下，细胞治疗包括干细胞和免疫细胞治疗已经成为了不可回避的发展趋势，尽管存在诸多不确定性和未知，成百上千的干细胞临床研究项目还在有条不紊地推进，虽然也有因为缺乏疗效，以及存在副作用而被暂停的项目，但也有更多的、更安全的项目推出，希望医务人员和患者保持平常心，坦然面对干细胞疗法，更多地去关注公开可信的数据，不去盲目夸大干细胞的疗效，也不一味地去否定这一治疗手段。

（本文来源于《医学参考报》干细胞与再生医学频道2019-04期第5版原创文章，ID：yxckbsc2019040601。图片来源于网络，如有侵权，请联系删除。）

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